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A CoronaVac registrou 50,38% de eficácia global nos testes realizados no Brasil, informou nesta terça-feira (12) o Instituto Butantan, que desenvolve a vacina contra a Covid-19 em parceria com o laboratório chinês Sinovac. O anúncio foi feito em coletiva de imprensa em São Paulo.
Chamado de eficácia global, o índice aponta a capacidade da vacina de proteger em todos os casos – sejam eles leves, moderados ou graves. O número mínimo recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e também pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é de 50%.
Na semana passada, o instituto – que é vinculado ao governo de São Paulo – anunciou que nos testes feitos no país a CoronaVac atingiu 78% de eficácia na prevenção de casos sintomáticos leves, mas que precisam de atendimento médico – ou seja, a vacina protege complicações mais severas da doença (leia abaixo mais sobre a classificação de gravidade usada pela OMS).
"Esta vacina tem segurança, tem eficácia e todos os requisitos que justificam o uso emergencial", defendeu o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, durante o anúncio.
Diretor de pesquisa do Butantan, Ricardo Palácios apresentou os dados do estudo e afirmou que já estava prevista "uma eficácia menor em casos mais leves e uma eficácia maior em casos moderados e graves".
"Nós conseguimos demonstrar esse efeito biológico esperado. Esta é uma vacina eficaz. Temos uma vacina que consegue controlar a pandemia através deste efeito esperado, que é a diminuição da intensidade da doença clínica", disse Palácios.
A CoronaVac é uma vacina contra a Covid-19 que usa vírus inativados.
De acordo com os pesquisadores chineses, o imunizante não apresentou "nenhuma preocupação com relação à segurança". A maioria das reações foram leves, sendo dor no local da injeção a mais comum.
Na Indonésia, dados preliminares de testes de fase 3 mostraram uma eficácia de 65,3% para a CoronaVac. O país aprovou o uso emergencial, e o presidente Joko Widodo deve receber a primeira dose nesta quarta-feira (13).
Testes em 12.508 voluntários
Os testes da CoronaVac no Brasil foram feitos em 12.508 voluntários – todos profissionais de saúde que estão na linha de frente do combate ao coronavírus – e envolveram 16 centros de pesquisa.
Na avaliação da bióloga e presidente do Instituto Questão de Ciência, Natalia Pasternak, que também esteve presente na coletiva desta terça, a vacina cumpre o papel de iniciar a saída do Brasil da pandemia.
"Temos uma vacina que é potencialmente capaz de prevenir doença, doença grave e morte. E, afinal das contas, era tudo o que a gente queria desde o começo. A gente nunca falou no começo da pandemia: ‘Eu quero a vacina perfeita'", afirmou Pasternak.
Ela destacou que, além de diminuir as chances de contaminação, o imunizante se mostrou eficiente para reduzir as complicações provocadas pela Covid-19.
"Fazendo cruamente uma análise de risco e benefício desta vacina – eu tenho uma vacina cujo risco, pessoal, [é] quase zero, porque os efeitos adversos são irrisórios", completou a pesquisadora.
"Mas eu tenho um benefício, que não é só para mim, mas um benefício coletivo de saúde pública, de reduzir o risco de doença em 50%. Eu quero esse benefício. Não tem justificativa de não usar uma vacina com essa condição de risco e benefício."
Eficácia da CoronaVac
A eficácia de uma vacina contra Covid-19 é calculada com o auxílio de um protocolo da Organização Mundial da Saúde (OMS) que classifica os casos da doença entre os voluntários dos testes.
Essa tabela da OMS separa os voluntários em 10 níveis, sendo que o nível 0 corresponde a um paciente não infectado pela doença e o nível 10 equivale a um voluntário que morreu em decorrência do coronavírus.
A taxa de eficácia de 78%, apresentada pelo Instituto Butantan na última semana, foi calculada considerando somente casos de Covid-19 com pontuação maior ou igual a 3. Este cálculo compara o número de casos entre o grupo vacinado e o grupo que recebeu placebo, uma substância neutra.
Portanto, a eficácia de 78% demonstra o quanto a vacina é capaz de prevenir casos em que é confirmada a infecção pelo coronavírus, sintomática, e com necessidade de intervenção médica.
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Anteriormente, a aplicação estava sendo realizada apenas para pessoas a partir de 12 anos.
Outro dado apresentado pelo governo estadual na última semana, a eficácia de 100% em casos graves corresponde à capacidade da vacina CoronaVac de evitar casos de Covid-19 que exigem hospitalização, ou seja, superiores a 4 na escala da OMS.
No entanto, o percentual de 100% na prevenção de casos graves não tem significância estatística no estudo. Isto porque o número de casos graves entre todos os voluntários, incluindo aqueles que receberam placebo, é muito pequeno. Por isso, a diferença estatística entre esses dois grupos não é relevante para a pesquisa.
A eficácia de 50,38% divulgada nesta terça (12) inclui também pacientes com Covid-19 considerados independentes, isto é, que apresentam apenas sintomas leves, sem necessidade de intervenção médica, que compõem a o grau 2 da OMS.
O estudo não calcula a eficácia para evitar casos de pacientes assintomáticos da Covid-19, ou seja, não estima quantos voluntários receberam a vacina e tiveram a doença, mas não apresentaram nenhum sintoma, o que corresponde ao grau 1 da OMS.
Detalhes dos testes
Segundo Ricardo Palácios, a vacina foi testada com os profissionais de saúde porque eles têm a maior exposição ao vírus, muito maior eu a população em geral.
“[O teste] não é a vida real exatamente. É um teste artificial, no qual selecionamos dentro das populações possíveis, selecionamos aquela população que a vacina poderia ser testada com a barra mais alta. A gente quer comparar os diferentes estudos, mas é o mesmo que comparar uma pessoa que faz uma corrida de 1km em um trecho plano e uma pessoa que faz uma corrida de 1 km em um trecho íngreme e cheio de obstáculos. Fizemos deliberadamente para colocar o teste mais difícil para essa vacina, porque se a vacina resistir a esse teste, iria se comportar infinitamente melhor em níveis comunitários”, disse.
O diretor disse ainda que a definição de caso sintomático de Covid-19 neste estudo captou os sintomas “mais leves possíveis”. O critério foi apresentar um ou mais sintomas da doença por dois ou mais dias e, então, a confirmação por exame diagnóstico do tipo RT-PCR. Segundo Palacios, esta característica “prejudica a comparabilidade deste estudo com outros estudos” de vacinas para Covid-19.
O diretor apresentou a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) para classificar os casos de Covid-19 entre os voluntários.
"Esta é a forma que a OMS classifica os casos de Covid-19. Ele funciona como uma pirâmide na qual a gente tem uma base larga de pessoas que não apresentam sintoma nenhum. E aqui nós tínhamos que fazer uma escolha: onde colocar o limite", disse Palacios.
"Nós estamos numa definição de caso [a partir do grau da OMS] 2, de casos extremamente leves, e aí a gente sabia que isso era uma negociação. A eficácia vacinal, ela ia baixar, quanto mais baixássemos o score [para a definição de caso], mas a gente ia ter maior número de casos. E qual é a vantagem de ter um maior número de casos? Que com um estudo relativamente pequeno, nós íamos ter uma resposta mais rápida. Então essa foi a tônica. Essa foi uma decisão consciente. A gente estava sacrificando eficácia para aumentar o número de casos e ter uma resposta mais rápida", completou.
Anvisa
No sábado (9), a a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirmou que o Instituto Butantan entregou documentação incompleta dos testes feitos no país e cobrou o envio das informações.
Na ocasião, o instituto disse que a solicitação faz parte do processo e que seria prontamente atendida. Nesta segunda (11), o Butantan afirmou que 48% do processo já foi concluído e que a agência já analisou cerca de 40% dos documentos enviados.
A solicitação feita pelo Butantan é para 6 milhões de doses prontas vindas da China. O Butantan ainda deve fazer um novo pedido para as doses envasadas no instituto em São Paulo.
Plano de vacinação
Em coletiva de imprensa nesta segunda (11), o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), manteve o cronograma de vacinação definido pelo plano estadual e cobrou uma definição de data do Ministério da Saúde.
O Plano Estadual de Imunização (PEI) foi elaborado pelo governo paulista considerando justamente a aplicação da CoronaVac, que é produzida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com Butantan.
Questionado sobre como a data de início do plano estadual pode estar mantida – já que o Instituto Butantan assinou um contrato de exclusividade para fornecer a CoronaVac para o governo federal – Doria disse apenas que "a exclusividade é pela vida".
O governador alegou ainda que "o sistema nacional de imunização será respeitado e atendido por São Paulo se atender São Paulo, dentro de critérios científicos".
A promessa de Doria é utilizar os 5,2 mil postos de vacinação já existentes nos 645 municípios do estado e ampliar a rede para até 10 mil locais de vacinação por meio da utilização de escolas, quartéis da PM, estações de trem e terminais de ônibus, além de farmácias e de pontos de vacinação no sistema drive-thru.
Fonte: G1
