Agora, os medicamentos que contêm a substância emagrecedora sibutramina terão um controle maior de prescrição e venda. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma resolução que remaneja a substância da lista C1 para a lista B2 dos remédios sujeitos a controle especial.
As empresas detentoras de registro de medicamentos a base dessa substância terão prazo de 180 dias para fazer as alterações necessárias nas bulas e embalagens.
Com a mudança, a sibutramina passa a ser classificada como psicotrópico anorexígeno e a tarja do medicamento muda de vermelha para preta. Além disso, esses remédios só poderão ser vendidos com receituário azul (em que a numeração é fornecida pela vigilância sanitária). Até então, a sibutramina era comercializada com receita branca, que não é numerada pela autoridade sanitária.
A sibutramina foi desenvolvida na década de 80 como antidepressivo e age em áreas do cérebro que controlam não somente o humor e sensação de bem estar, como também o apetite. Por promover uma sensação de saciedade alimentar, é indicada no tratamento da obesidade ou quando a perda de peso está clinicamente indicada. É encontrada principalmente sob a forma do sal Cloridrato de Sibutramina e, no Brasil, está disponível no mercado nas concentrações de 10mg e 15mg na forma industrializada, além das formulações manipuladas em farmácias magistrais.
Alerta
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Em janeiro, a Anvisa divulgou um alerta para os profissionais de saúde sobre o uso da substância sibutramina no Brasil. A realização de um estudo, denominado "Sibutramine Cardiovascular Outcomes", demonstrou aumento do risco cardiovascular não fatal nos pacientes tratados com a substância.
O estudo indicou que o risco de desenvolver enfermidades cardiovasculares aumenta em 16% nos pacientes que utilizaram o medicamento quando comparados àqueles tratados com placebo. Com base no estudo, a agência regulatória da União Europeia (EMA – European Medicine Agency) suspendeu a autorização de comercialização para o medicamento em todo o bloco.
Nos Estados Unidos, não houve proibição da fabricação e venda do medicamento. O FDA (FDA – Food and Drug Administration) solicitou a inclusão de novas contraindicações na bula do produto, para informar que a sibutramina não deve ser usada em pacientes com história de doença cardiovascular.
Informações da AE
